Скажите, доктор! Как понять, что лекарству можно доверять?

Скажите честно: часто ли вы задумываетесь, покупая таблетки или капли, кто и когда проверял – безопасны ли они? Хорошо ли этот препарат на самом деле лечит? Кто дает гарантию, что лекарством не отравишься и что оно не даст какого-нибудь неожиданного и неприятного побочного эффекта?

Эксперты объясняют: единственная реальная гарантия действенности и безопасности лекарственного средства – это клинические исследования. Они же являются основой доказательной медицины.

– Довольно большая часть препаратов в нашей стране на самом деле не проходила должных исследований, – объяснял журналистам заместитель председателя Формулярного комитета Российской академии медицинских наук, эксперт доказательной медицины Павел Воробьев. – В лучшем случае их «обкатали» только на животных, на грызунах. И решили – значит, препарат будет работать и у людей.

К чему приводит такое попустительство, история отлично знает.

В середине прошлого столетия в Европе родились сразу 12 тысяч детей с врожденным уродством конечностей: так называемой фокомелией. Расследование показало, что это результат приема препарата талидомид беременными женщинами. А ведь он считался совершенно безопасным, отлично помогал расслабиться и заснуть, не вызывал привыкания... Врачи сплошь и рядом выписывали его пациенткам в первом триместре беременности. «Талидомидовая трагедия» стала поводом в корне пересмотреть контроль за безопасностью и эффективностью лекарственных средств в мире. Так, обязательным условием для регистрации лекарств, в том числе у нас в стране, стали клинические исследования препарата.

ИЗ ЧЕГО СОСТОИТ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Как проходят исследования, «Комсомолке» объяснял один из самых известных в стране экспертов по исследованию лекарств, академик РАН Владимир Кукес.

В России клинические испытания проходят строго по общемировым правилам, – говорит академик. – Исследования необходимы для регистрации препаратов, а также для совершенствования форм их применения. Существует «золотой стандарт» исследований. Сначала проводят испытания на разных видах животных, проверки на токсикологию. Тщательно изучается, какие могут быть побочные действия. Документы проходят множество инстанций, разрешений. Дальше идет испытание на людях – обязательно в несколько этапов. Препарат дают здоровым и больным волонтерам. Каждого добровольца обязательно страхуют. А этический комитет следит за тем, насколько безопасно для добровольцев будет участие в исследовании.

Любое клиническое исследование проводится при строгом соблюдении протокола. Эталонным считается рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое исследование, когда участвующих в исследовании пациентов случайным образом делят на группы. При этом одна группа получает исследуемое лекарственное средство, вторая – плацебо, но ни участвующие в исследовании врачи, ни сами пациенты не знают, достался им препарат или «пустышка».

Кстати, в открытом доступе находится официальный реестр Минздрава России, где публикуются информация обо всех проводимых в России клинических исследованиях. Российские компании, придерживающиеся мировых стандартов проведения клинических исследований, публикуют подобную информацию и в международном реестре клинических исследований Национальных институтов здоровья США. На этих ресурсах можно самостоятельно проверить, какие исследования проходило любое зарегистрированное в России лекарственное средство.

Каждый год компания Synergy Research Group составляет рейтинг компаний, проводящих клинические исследования. Среди лидеров в этом году как зарубежные гиганты, так и отечественные производители.

Среди лидеров рейтинга – компания «Материа Медика Холдинг». Она вошла в десятку лучших. А по количеству участников клинических исследований в 2018 году «Материа Медика Холдинг» заняла первое место среди отечественных компаний и опередила ведущие международные концерны, в том числе Hoffman-La Roche и Pfizer.

– Каждое клиническое исследование, которое мы проводим, помогает российским ученым развивать свою экспертизу и квалификацию, – заявил журналистам Эрик Патруйярд, генеральный директор российского представительства компании Pfizer – одного из лидеров рейтинга клинических исследований.

Да, клинические исследования – это долгое и сложное мероприятие.

– Общая продолжительность зависит от патологии (то есть от того, какую болезнь будет лечить препарат. – Ред.) и может составлять от года при острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ) до 5–6 лет при хронических заболеваниях, например, аденоме предстательной железы, – приводят пример эксперты.

А самое главное, почему некоторые недобросовестные производители обходят стороной КИ (так сокращают в медицинских кругах термин Клиническое Исследование) – они стоят очень и очень дорого! У некоторых фармкомпаний уходят на это миллионы долларов. Так, минимальная стоимость клинического исследования, например, при ОРВИ, где продолжительность лечения и наблюдения за одним пациентом не превышает 7–8 дней, начинается от 15 млн руб.

– Стоимость КИ сильно варьируется и зависит от продолжительности проведения исследования, количества включенных пациентов, исследовательских центров и предусмотренных протоколом визитов, – объясняют «КП» в «Материа Медика Холдинг». Основная статья расходов – затраты на обследования пациентов, в том числе выполнение диагностических процедур, лабораторных исследований и проведение врачебных осмотров.

РЕЙТИНГ ДОВЕРИЯ

Как простому обывателю понять, проходило ли лекарство клинические исследования?

В первую очередь обращать внимание на производителя.

Понятно, что раньше проводить масштабные КИ могли позволить себе лишь мировые фармацевтические гиганты. Но последнее время у нас в стране, как видим, появились компании, которые могут успешно составить им конкуренцию.

– Мы считаем, что клинические исследования – фундамент современной доказательной медицины, – заявил «КП» президент «Материа Медика Холдинг» Олег Эпштейн. – Все наши препараты проходят клинические исследования, проводимые по самым строгим стандартам. Например, Эргоферон участвовал в семи клинических исследованиях, так что по количеству проведенных КИ его смело можно назвать одним из наиболее изученных препаратов среди отечественных противовирусных лекарств.

– Одна из главных положительных тенденций на сегодняшний день – растущая доля российского рынка в клинических исследованиях, – высказался недавно на ежегодной конференция специалистов в сфере клинических исследований директор центра экспертизы и контроля лекарственных средств Минздрава России Дмитрий Горячев. – И если изначально наша страна находилась в так называемом «дженериковом тренде» (дженерики – более дешевые аналоги, не оригинальные лекарства. –Ред.), то сейчас можно наблюдать уже совершенно другую картину.

То есть в стране начали производить оригинальные препараты, которые проходят все этапы проверки на безопасность и эффективность.