Ученые США заинтересовались лекарственным препаратом из России

В США первое российское лекарство, не имеющее аналогов, было зарегистрировано в 2011 году.

Тем примечательнее тот факт, что в конце 2016 года авторитетный и один из крупнейших международных научных центров – американский Исследовательский институт Скриппсапровел собственные испытания известного российского противовирусного препарата.

Американские исследователи взяли лекарственное средство «Арбидол» и поставили перед собой задачу выяснить, через какой белок вируса действует препарат: через тот, что распознает клетку человека, или тот, который помогает вирусу проникнуть в клетку. Ученые создали 3D-модель соединения активного вещества российского препарата – умифеновира – со штаммами вирусов H3N2 1968 года (гонконгский грипп) и H7N9 2013 года (птичий грипп). Изучив структурные основы механизма блокировки вирусов препаратом, исследователи установили, что исследуемое лекарственное средство воздействует на один из основных антигенов вируса гриппа – гемагглютинин, который помогает вирусу прицепиться к клетке человека. Ученые особо отмечают, что им удалось обнаружить даже конкретное место присоединения умифеновира к белку-мишени: молекула препарата связывается с рецепторным, своего рода потайным карманом гемагглютинина – участком, который относится к высоко консервативным белкам. В отличие от мобильных белков, он не может трансформироваться и адаптироваться к лекарственным препаратам. В итоге «Арбидол» действует как замок, удерживая субъединицы гемагглютинина вместе, подавляет вирус и уничтожает его, не допустив проникновения в клетки организма.

Представители Института Скриппса подчеркивают: механизм действия препарата принципиально отличается от тех, которые используются в наиболее распространенных противовирусных лекарствах. В качестве примера можно привести так называемый золотой стандарт терапии – осельтамивир («Тамифлю»). Он предотвращает высвобождение вирусных частиц из уже заражённых клеток. Из-за высокой изменчивости вируса гриппа ряд его штаммов приобрел устойчивость к подобным лекарствам. Другой принцип «Амиксина». Его активное вещество – тилорон. Синтетическое низкомолекулярное соединение способно индуцировать в организме все типы интерферонов (альфа, бета, гамма и лямбда). А такие средства, как «Терафлю» и «Анвимакс», эффективно борются непосредственно с симптомами уже разразившегося гриппа или ОРВИ. «Арбидол», в свою очередь, мешает вирусу даже проникнуть внутрь клетки, а значит, может использоваться для профилактики заболевания до начала вспышки вируса. По словам представителей института Скриппса, изученный механизм представляет колоссальный практический интерес и теперь может быть использован для производства новых терапевтических противовирусных препаратов широкого спектра действия. Исследователи намерены найти или разработать новые небольшие молекулы, способные также плотно соединяться с гемагглютинином. И возможно, добиться регистрации препарата в США. В этом случае он станет одним из немногочисленных российских лекарств, вышедших на американский рынок.

Международная экспансия – больная тема для отечественного рынка фармакологии. Здесь Россия – скорее импортер, чем экспортер. В 2014 году доля нашей страны в мировом объеме экспорта фармпродукции составляла порядка 0,12%. По данным компании RNC Pharma, в 2016 году в Россию было ввезено лекарственных препаратов на общую сумму более 500 миллиардов рублей, в то время как объем экспортированной продукции, без учета поставок в страны Евразийского экономического союза, составил всего около 25 миллиардов рублей. Одним из крупнейших российских экспортеров является компания «Фармстандарт», активно работают в этом направлении также «Полисан», «Силма», «Р-фарм», «Биокад», «Ниармедик» и ряд других. Но около 60 процентов российских лекарств экспортируется в страны СНГ. «Арбидол», «Афобазол», «Амиксин», «Виферон», «Реамберин», «Циклоферон», — все они в основном уходят в страны ЕАЭС. Примеры успешного выхода оригинальных инновационных разработок отечественной фармацевтики на американский и европейский рынки с их жесткими регистрационными процедурами единичны.

В США первое российское лекарство, не имеющее аналогов, было зарегистрировано в 2011 году - противораковый препарат петербургской компании «Фармсинтез». Летом 2015-го компания «Р-фарм» получила разрешение американской FDA на проведение клинических испытаний препарата по лечению ревматоидного артрита. Осенью 2015 года петербургский производитель «Биокад» заявил о заключении контрактов стоимостью свыше 700 миллионов долларов на поставку в страны Латинской Америки, Юго-Восточной Азии и Южной Африки нового противоопухолевого препарата — биоаналогаритуксимаба. Если говорить о Евросоюзе, то в 2016 году Нидерланды, например, активно ввозили препарат «Имудон» («Фармстандарт»), Германия — «Полисорб» («Полисорб»), Румыния — субстанцию препарата «Румалон» («Брынцалов А»), Словения — «Нипертен» (КРКА-РУС).

Регистрация оригинальных препаратов в США и Евросоюзе требует от производителя проведения специальных клинических исследований, стоимость которых исчисляется миллионами долларов, а продолжительность – годами. Без поддержки государства здесь не обойтись. И определенные сподвижки в этом направлении есть. В России на федеральном уровне объявлен курс на продвижение отечественных разработок за рубеж. В 2009 году была принята «Федеральная стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 года», одна из целей которой — увеличить объем экспорта медицинской продукции в восемь-десять раз, для этого предусмотрена комплексная помощь из госбюджета. В конце 2016 года был утвержден порядок отбора получателей субсидий по патентованию российских разработок за рубежом, а сейчас разрабатываются программы субсидирования затрат на проведение за границей клинических исследований отечественных препаратов. Решить проблему нехватки ресурсов для создания уникальных препаратов и их продвижения на глобальные рынки должны помочь и частно-государственные партнерства с госфондами и госкорпорациями в лице «Роснано», «Ростеха», РВК и т.д.